“扬帆领航”丨糖智药业持续突破：多款亚磷酰胺单体产品获FDA DMF备案！

近日，糖智药业收到美国药品监督管理局(FDA）的确认函，公司递交的8款亚磷酰胺单体产品全部正式完成美国FDA的DMF备案，这是全球范围内首次完成亚磷酰胺单体产品在FDA DMF的备案。此次申报的8款产品，为小核酸药物中高频使用的2'-O-Me和2'-F系列产品，DMF备案信息如下：

DMF备案

DMF（Drug Master File）是由制药公司向药品监管机构（美国FDA）提交的文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述。通常包括化学、制造和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证该产品质量、安全性和有效性。

完成DMF备案登记后，您使用了糖智药业DMF备案产品向FDA进行关联申报时，可直接引用相应的DMF备案号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，不但能节约审批成本，还能提高审批效率，帮助您加速相关药品的项目申报进程。

产品优势

01    GMP合规：产品实行GMP质量管理体系，保障物料及过程的可控性与可追溯性，可随时配合客户进行现场审计。

02    高纯：产品纯度›99%，水分、残留溶剂等严格控制。

03    规模化生产：年产能吨级/种。

04    自产：核心原料自产，比如2-F核苷系列。

关于糖智药业

糖智药业是一家专注于核苷、核苷酸、亚磷酰胺单体及糖科学系列产品研发与生产的高新技术企业。公司依托于自主建立的化学酶法合成生物学平台，致力于向海内外客户提供修饰性核苷、核苷酸、糖及其衍生物的核心原料与技术方案，持续为核酸产业创新发展提供助力。

糖智药业由一批糖科学专家、国内酶定向进化专业团队及核酸原料药产业团队共同创办，在武汉、青岛和盘锦设有研发/生产基地，拥有生物合成、有机合成等多种技术平台，在青岛和盘锦建有现代化GMP级生产基地。

公司特色产品主要包括：核苷及其衍生物、 核苷酸(dNTP、NTP及其衍生物)、“帽子”类似物、亚磷酰胺单体、单糖、糖核苷酸、糖脂类、糖工具酶等多个品类，糖智药业同时可为客户提供定制产品服务。

公司自成立以来，坚持走科技创新发展道路，以市场需求为导向，积极进行自主研发创新，不断改进产品生产工艺，丰富产品体系，以帮助客户更好地达成目标。